3 Aprile 2019

electronic Trial Master File (eTMF): documentare la nostra Ricerca

Trial Master File

L’uomo ha due grandi doti: la “parola” per dare suono ai pensieri,
e la “scrittura” per darne loro un senso nel tempo.
Gianfranco Iovino

 

Gli ingredienti fondamentali di uno Studio Clinico sono la molecola, i pazienti e i metodi scientifici che lo guidano nella sua fase di progettazione e di esecuzione; tuttavia solo la documentazione, accuratamente raccolta, di tutta la strada percorsa potrà certificare i risultati raggiunti.

Grazie all’intervista fatta al Corporate Biostatistics and Data Management Director, Simona Scartoni e al Biostatistics Specialist, Isabella Otranto, appartenenti al Dipartimento di Clinical Sciences, vi porteremo alla scoperta di un documento fondamentale per la conduzione degli studi clinici, il Trial Master File (TMF) e della sua evoluzione in electronic Trial Master File (eTMF).

Cos’è il Trial Master File?

Il Trial Master File (TMF) è il fascicolo permanente della sperimentazione clinica contente la documentazione che consente di individuare globalmente ed in ogni suo passaggio la condotta dello studio e la qualità dei dati ottenuti in conformità al Regolamento europeo.

Il TMF è quindi la raccolta dei documenti che consentono di valutare l’integrità dei dati e la rispondenza della sperimentazione alle norme di buona pratica clinica (Good Clinical Practices-GCP).

Qual è il ruolo della Direzione Clinical Sciences rispetto al TMFs? 

Come Sponsor dello studio, la Direzione Clinical Sciences ha la piena responsabilità della gestione,  controllo e revisione dell’intero TMF. In esso viene raccolta, verificata e riconciliata la documentazione delle attività svolte al nostro interno, come quella dei ‘vendor’ esterni coinvolti nello studio, prime fra tutte le organizzazioni di ricerca a contratto (Contract Research Organitation-CRO).

È un’attività critica e complessa che richiede molta cura e tempi ben oltre la conclusione dello studio.

Come nasce il progetto “eTMF”? 

Fino ad oggi Menarini Ricerche ha gestito tutti i TMF degli studi in formato cartaceo, con verifiche manuali di completezza, accuratezza, eliminazione di duplicazioni e postazione dei documenti nelle giuste sezioni del TMF.

Con l’ampliamento e la complessità dei nostri progetti in sviluppo clinico e la volontà di guadagnare in accelerazione in ogni pur piccola fase della loro esecuzione, il passaggio al TMF digitale è stato obbligatorio!  Non altrettanto ovvia è stata la scelta del sistema ottimale su cui ha lavorato una task force per garantire che tutti gli ‘user requirements’ fossero soddisfatti, considerando le innumerevoli fonti che nutrono il TFM.

Qual è stato il percorso della task force di questo progetto?

L’esperienza delle Clinical operations con il supporto del “IT Application Responsible per Menarini Ricerche e del “Quality Assurance” è stato fondamentale per la scelta del fornitore di sistemi eTMF. Il requisito fondamentale era di avere un sistema immediatamente accessibile da tutti gli utenti interni ed esterni in grado di uniformare la documentazione, aggregare e revisionare tutti i dati raccolti anche in modo trasversale tra gli studi.

Phlexglobal è risultata l’azienda con maggiore esperienza nella gestione del TMF, in grado di fornire un sistema facile e d’intuitivo utilizzo, garantendo la massima sicurezza dei dati con un’assistenza continuativa.

Come cambia da oggi la gestione del clinical trial?

Tempi più brevi nella fase start-up dello studio, monitoraggio più agevole su tutta la documentazione, migliore visibilità della performance dello studio ed un consistente risparmio di costi su un servizio precedentemente delegato e disperso tra i diversi vendors.

Il binario più operativo corre ora parallelo allo sviluppo clinico più strategico di nuove molecole: soluzioni tecnologiche ‘smart’ per un controllo ancora più costante ed efficiente da parte delle risorse dedicate alla documentazione durante l’esecuzione degli studio.

Vogliamo dare un taglio netto al tempo dedicato in ‘coda’ al completamento degli studi in modo da dedicare le nostre risorse all’anticipo di tutto il nuovo che andremo a sperimentare sui nostri progetti.

Quando si potrà utilizzare il sistema?

Il sistema è andato in Go-Live nel Maggio 2018, con sessioni di training e preparazione delle relative procedure di utilizzo. A settembre dello stesso anno  il nostro eTMF è entrato a pieno regime con la sua applicazione ai primi  due studi di caratteristiche assai diverse per fase di sviluppo,  area terapeutica e geografia:

  • il primo è lo studio che apre lo sviluppo clinico di MEN1703 in USA nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta;
  • il secondo è lo studio Europeo di Fase 3b che valorizza il profilo di efficacia della delafloxacina nelle infezioni delle ferite chirurgiche.

Successivamente altri due studi di bioequivalenza (Avanafil e Dexketoprofene in formulazione granuli orali) sono stati configurati nel sistema e ormai da mesi le attività richieste dal eTMF hanno preso parte del lavoro quotidiano di tutto il nostro team.

Scopri di più sul Percorso della Ricerca

electronic Trial Master File (eTMF): documentare la nostra Ricerca ultima modifica: 2019-04-03T09:28:08+02:00 da admin

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