18 agosto 2016

Cosa si intende per tracciatura dei farmaci?

tracciatura dei farmaci

Tracciare un farmaco significa dotare ogni singola confezione che esce dalle linee di confezionamento – ovvero l’ultima fase produttiva prima che il farmaco venga immesso in commercio – di un codice univoco che ne consente la rintracciabilità lungo tutta la filiera distributiva fino al punto di dispensazione (farmacia, ospedale…). In questo modo, è possibile sapere, istante per istante, dove quella confezione si trova e che percorso ha fatto per arrivarci.

Attualmente solo tre paesi in Europa (Italia, Belgio e Grecia) oltre alla Turchia, ad alcuni in Estremo Oriente (Cina e Corea del Sud), agli USA e all’Arabia Saudita dispongono di un sistema di tracciatura parziale o totale dei farmaci. Da marzo 2019, però tutti 28 paesi dell’Unione Europea (più Svizzera, Norvegia, Liechtenstein e Islanda per un totale di 32) adotteranno la Direttiva sui Farmaci Falsificati (direttiva 2011/62), che impone la tracciatura di tutti i farmaci che circolano nei Paesi dell’Unione.

Perché la tracciatura del farmaco è importante?

La tracciatura sta assumendo giorno dopo giorno sempre maggiore rilevanza perché è lo strumento principale che consente di contrastare il fenomeno della contraffazione dei medicinali presenti nei canali distributivi legali. Il PSI (Pharmaceutical Security Institute) monitora ogni anno, a partire dal 2002, il fenomeno della contraffazione dei farmaci nel mondo e ha registrato nel 2014 quasi 2.200 casi nel mondo (a fronte di 197 nel 2002) con un giro d’affari che si aggira attorno ai 100 miliardi di dollari.

Il problema della contraffazione dei farmaci

L’Africa è il continente maggiormente colpito da questo fenomeno: secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità una quota tra il 30 e il 50% dei farmaci in circolazione sono falsi. In Asia, invece, si stima che fino al 10% dei farmaci in commercio siano contraffatti; mentre in Europa e Usa la situazione è molto più sotto controllo (la percentuale si attesta attorno all’1%), in particolare in Italia circa lo 0,1% dei farmaci risulta contraffatto.

Leggi anche: Passione Menarini Biotech – la qualità nei nostri controlli farmaceutici

Come funziona la tracciatura dei farmaci?

Ogni singolo medicinale, durante la fase di confezionamento viene dotato di un numero seriale (direttamente stampato sull’astuccio oppure tramite un’etichetta) che in combinazione con il numero di lotto e il codice identificativo del farmaco, rende quella confezione univocamente riconoscibile. Questi dati vengono poi comunicati a un database centrale, di solito gestito dalle autorità nazionali. Questo set di informazioni viene stampato (o etichettato) – sia con caratteri leggibili dall’uomo sia tramite i cosiddetti data-carrier (i comuni codici a barre o i sempre più frequenti 2D Data Matrix) -, per poi essere lette dai dispositivi (simili a quelli dei supermercati) nelle varie tappe della filiera distributiva che, collegati in tempo reale ai database centrali, verificano le informazioni registrate.

Cos’è il bollino farmaceutico

Il bollino farmaceutico è il sistema attualmente in uso in Italia per la tracciatura dei farmaciÈ costituito da 3 strati di cui uno rimane fermamente adeso alla confezione del medicinale e riporta la numerazione progressiva della confezione a caratteri leggibili, uno strato intermedio e una terza parte in carta filigranata che reca il codice AIC (codice di Autorizzazione all’Immissione in Commercio), la denominazione del medicinale (con l’indicazione di dosaggio, forma farmaceutica e numero di unità posologiche), il titolare dell’autorizzazione, e la numerazione progressiva della confezione. Il codice AIC e la numerazione progressiva sono anche espressi con codice a barre e uno bidimensionale (2D Data Matrix) che vengono letti dal farmacista nella fase di dispensazione del farmaco. La parte filigranata del bollino viene quindi rimossa dalla confezione e apposta sulla ricetta medica.

La qualità del farmaco al primo posto per Menarini

L’apposizione del bollino su ogni confezione è a carico del produttore che riceve i bollini dall’Istituto Poligrafico della Zecca di Stato, l’unico autorizzato a stamparli. L’Istituto trasmette alla Banca Dati Centrale, presso il Ministero della Salute, le informazioni relative ai bollini consegnati alle aziende farmaceutiche, che, a loro volta comunicano il numero di quelli effettivamente utilizzati e quelli andati distrutti.

Menarini in prima linea per tutelare la salute del paziente

La tracciatura quindi è un importantissimo strumento per tutelare la salute del paziente e questo Menarini lo sa bene. Il Gruppo Menarini si schiera in prima linea alla lotta della contraffazione dei farmaci e alla tutela della salute dei pazienti attraverso un’attenta tracciatura dei farmaci distribuiti in commercio e il loro continuo controllo durante tutta la filiera, dalla produzione alla distribuzione.

Cosa si intende per tracciatura dei farmaci? ultima modifica: 2016-08-18T10:06:35+00:00 da admin

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *